Veiklioji medžiaga – karbamazepinas.
Vienoje ilgiau veikiančioje tabletėje yra 400 mg veikliosios medžiagos karbamazepino. Kitos sudedamosios dalys: eudragitas RS 30 D, eudragitas L 30 D – 55, triacetinas, talkas, mikrokristalinė celiuliozė, labai dispersiškas silicio dioksidas, magnio stearatas, krospovidonas.
Pakuotė, kurioje yra 50 ilgiau veikiančių tablečių.
Arzneimittelwerk Dresden GmbH ASTA Medica AG Postfach 100157 Weismullerstrasse 45 01435 Radebeul, Vokietija 60314 Frankfurt, Vokietija Telefonas 0049-351-8340 Telefonas 0049-69-4001-01 Telefaksas 0049-351-8342199 Telefaksas 0049-69-40012740
* Epilepsija: paprasti ir kompleksiniai židininiai priepuoliai, didieji priepuoliai (Grand mal), ypač židininiai, mišrios epilepsijos formos. * Trišakio nervo neuralgija, genuininė liežuvinio ryklės nervo neuralgija. * Skausmai, sergant diabetine neuropatija. * Neepilepsiniai priepuoliai, sergant išsėtine skleroze. * Priepuolių profilaktika, pasireiškus alkoholio nutraukimo sindromui (galima tik stacionare). * Maniakinės ir depresinės psichozės fazių profilaktika, jei gydymas ličiu buvo nesėkmingas, jei pacientams, vartojantiems ličio, pasireiškia greita fazių kaita ir jeigu ličiu gydyti negalima.
Vaisto negalima vartoti, jei yra kaulų čiulpų pažeidimas, atrioventrikulinė blokada, padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai, tricikliams antidepresantams arba bet kuriai vaisto sudedamajai daliai, minė intermisinė porfirija, jei vartojama ličio, pacientui bna absansų, taip pat jaunesniems kaip 6 metų vaikams. Vaistą galima vartoti tik tiksliai nustačius naudos ir rizikos santykį ir tik tada, jei taikomos tam tikros atsargumo priemonės, jei sergama hematologinėmis ligomis, yra sunkių širdies, kepenų ir inkstų funkcijos sutrikimų, sutrikusi natrio apykaita, pacientas yra senas. Ilgiau veikiančio finlepsino – 400 negalima vartoti kartu su MAO inhibitoriais arba mažiausiai 14 dienų po gydymo jais.
Moterys, kurios nori turėti vaikų, btinai turi kreiptis patarimo į gydytoją. Nėštumo metu ilgiau veikiantį finlepsiną – 400 galima vartoti tik tiksliai nustačius naudos ir rizikos santykį. Jei moteris nėščia ar vartodama vaisto pastojo, dozę reikia su mažinti iki mažiausios, dar apsaugančios nuo priepuolių (ypač tarp 20 ir 40 nėštumo dienos). Preparato dienos dozę reikia padalyti į daugelį mažų vienkartinių dozių. Rekomenduojama kontroliuoti preparato koncentraciją kraujo plazmoje. Reikėtų nevartoti ne tik kitų antiepilepsinių, bet ir kitokių vaistų (didėja apsigimimų, taip pat Spina bifida pavojus). Prieš nėštumą ir jo laikotarpiu naudinga profilaktiškai vartoti folio rūgšties. Moteriai paskutines nėštumo savaites arba naujagimiui reikėtų duoti vitamino K1. Ilgiau veikiančio finlepsino – 400 šiek tiek patenka į motinos pieną. Jeigu nustatoma, kad kūdikio svoris didėja per lėtai arba jam padidėja miego poreikis, maitinimą krūtimi reikia nutraukti.
* Btina reguliariai kontroliuoti kraujo sudėtį, kepenų ir inkstų funkciją. Tai reikia daryti prieš gydymą, pirmą gydymo mėnesį – kas savaitę, vėliau – kas mėnesį, po 6 gydymo mėnesių – 2 – 4 kartus per metus. * Jei gydoma keliais antiepilepsiniais vaistais, reikia reguliariai tirti vaisto koncentraciją kraujo plazmoje, prireikus mažinti dienos dozes. * Jeigu epilepsija sergančiam ligoniui, gydytam ilgiau veikiančiu finlepsinu – – 400, reikia keisti gydymą kitu antiepilepsiniu vaistu, tai reikia daryti ne staigiai, bet pamažu mažinant dozę. * Sergant glaukoma, btina reguliariai kontroliuoti vidinį akies spaudimą. * Gydant alkoholio nutraukimo sindromą, reikia nepamiršti, kad nepageidaujamą karbamazepino poveikį galima supainioti su nutraukimo simptomais. * Maniakinės ir depresinės psichozės profilaktikai šį vaistą kartu su ličiu galima vartoti tik išimtiniais atvejais. Pastaba. Karbamazepino koncentracija kraujo plazmoje neturi viršyti 8 (g/ml, ličio koncentracija neturi peržengti terapinės koncentracijos ribų (0,3 – 0,8 miliekvivalentų/l). Gydymą neuroleptikais reikia nutraukti, likus daugiau kaip 8 savaitėms iki šių preparatų vartojimo, ir kartu jų nevartoti. Nurodymas dėl vairavimo ir reakcijos Atsiradus šalutiniam poveikiui centrinei nervų sistemai, ypač gydymo pradžioje bei kartu vartojant alkoholio, gali sutrikti gebėjimas reaguoti.
Kartu vartojamų vaistų sąveika * Dėl vienodo metabolizmo karbamazepinas gali mažinti klonazepamo, etosuksimido, primidono, valprojinės rgšties, lamotrigino, alprazolamo, klobazamo, kortikosteroidų, ciklosporino, digoksino, tetraciklinų, felodipino, haloperidolio, imipramino, metadono, teofilino, antikoaguliantų koncentraciją kraujo plazmoje ir susilpninti (ar net panaikinti) jų poveikį (gali tekti iš naujo nustatyti jų dozę). * Karbamazepinas gali silpninti hormoninių kontraceptikų poveikį, todėl tarp menstruacijų reikia vartoti kitas, nehormonines kontracepcijos priemones. * Karbamazepinas gali ir didinti, ir mažinti fenitoino koncentraciją kraujo plazmoje, todėl išimtiniais atvejais gali pasireikštiti suglumimas, net koma. * Karbamazepino koncentraciją kraujo plazmoje gali mažinti fenobarbitalis, primidonas, valprojinė rūgštis, teofilinas. * Valprojinė rūgštis bei primidonas gali didinti farmakologiškai aktyvaus metabolito karbamazepino – 10, 11 – epoksido koncentraciją kraujo serume. * Karbamazepino koncentraciją kraujo plazmoje gali didinti makrolidų grupės antibiotikai, izoniazidas, kalcio antagonistai, acetazolamidas, dekstropropoksifenas ir propoksifenas, viloksazinas, danazolis, didelės nikotinamido dozės, galbt ir cimetidinas bei desipraminas, todėl gali sustiprėti šalutinis poveikis (reikia pakartotinai tirti karbamazepino koncentraciją kraujo plazmoje, jei reikia, sumažinti jo dozę). * Kartu su karbamazepinu vartojant neuroleptikų arba metoklopramido, gali greičiau pasireikšti neurologinis šalutinis poveikis. * Karbamazepinas gali sumažinti neuroleptikų koncentraciją kraujo plazmoje, todėl liga gali pasunkėti (gali prireikti didinti neuroleptiko dozę). * Vartojant ličio kartu su karbamazepinu, gali sustiprėti abiejų preparatų nervų sistemą pažeidžiantis poveikis, todėl btina atidžiai kontroliuoti abiejų vaistų koncentraciją kraujyje. Jeigu buvo gydoma neuroleptiku, jo vartojimą reikia nutraukti likus daugiau kaip 8 savaitėms iki šių preparatų vartojimo, ir kartu jų nevartoti. * Ilgiau veikiantis finlepsinas – 400 gali padidinti izoniazido kepenis žeidžiantį poveikį. * Preparato vartojant kartu su šlapimą varančiais vaistais (hidrochlorotiazidu, furozemidu), gali sumažėti natrio kiekis kraujo serume. * Ilgiau veikiantis finlepsinas – 400 gali sutrikdyti miorelaksantų poveikį, todėl pacientus, vartojančius miorelaksantų, reikia stebėti ir prireikus keisti jų dozę. * Kartu vartojant izotretinoino (vaisto nuo paprastųjų spuogų) ir ilgiau veikiančio finlepsino – 400, reikia kontroliuoti pastarojo preparato koncentraciją kraujo serume. * Ilgiau veikiantis finlepsinas – 400 gali didinti skydliaukės hormonų eliminaciją, todėl karbamazepino vartojantiems pacientams reikia ištirti skydliaukės funkciją ir prireikus hormonų preparatų dozę nustatyti iš naujo. * Kartu su šiuo vaistu vartojant antidepresantų, slopinančių serotonino atgalinį įsiurbimą, gali pasireikšti toksinis serotonino sindromas. Maisto produktai. Negalima gerti alkoholio, kadangi jis karbamazepino poveikį gali nenuspėjamai pakeisti ir sustiprinti.
Gydyti pradedama maža doze. Kiekvienam pacientui ji nustatoma, atsižvelgus į ligos pobdį, jos sunkumą. Vėliau ji po truputį didinama, kol pasiekiama palaikomoji dozė. Optimali dozė pacientui turi bti nustatoma, ypač jei vartojami keli antiepilepsiniai vaistai, sekant jų koncentraciją kraujo plazmoje (terapinė koncentracija yra 4 – 12 (g/ml). Keičiant gydymą, vartoto antiepilepsinio vaisto dozę reikia mažinti palaipsniui. Gydant epilepsiją, geriausia vartoti vieną antiepilepsinį preparatą. Gydymą turi kontroliuoti gydytojas specialistas. Dozių ribos. 400 – 1200 mg karbamazepino per dieną. Ši dozė geriama iš karto arba padalijama į 2 dalis. Didžiausia dienos dozė. 1600 mg (vartojant didesnę dozę, dažniau gali pasireikšti šalutinis poveikis). Pavieniais atvejais reikiama dozė gali labai skirtis nuo nurodytos pradinės ir palaikomosios dozės (pavyzdžiui, pagreitėjus vaisto metabolizmui dėl fermentų indukcijos arba dėl galimos vaistų sąveikos, kai gydoma keliais preparatais). Dozavimo rekomendacijos Traukulių gydymas Pradinė dozė Palaikomoji dozė Suaugę žmonės 200 – 300 mg vakare 200 – 600 mg ryte 400 – 600 mg vakare Vaikai 10 – 20 mg/kg kno svorio 6 – 10 metų 200 mg vakare 200 mg ryte 200 – 400 mg vakare 11 – 15 metų 200 mg ryte 200 – 400 mg ryte 400 – 600 mg vakare ( – vaikams, jaunesniems kaip 6 metų, vartojamos ne ilgiau veikiančios, bet įprastinės finlepsino tabletės. Priepuolių profilaktika, stacionare gydant alkoholio nutraukimo sindromą Dienos dozė – 600 mg (ryte – 200 mg, vakare – 400 mg). Sunkiais atvejais pirmomis gydymo dienomis dozę galima padidinti iki 1200 mg (reikia gerti po pusantros tabletės 2 kartus per dieną). Pasireiškus baltajai karštligei, ilgiau veikiančių finlepsino – 400 tablečių vartoti kartu su raminamaisiais bei migdomaisiais vaistais nerekomenduojama. Jeigu reikia, jį galima vartoti kartu su kitais vaistais, vartojamais alkoholio nutraukimo sindromui gydyti. Btina reguliariai kontroliuoti preparato koncentraciją kraujo plazmoje. Kadangi gali pasireikšti šalutinis poveikis centrinei ir vegetacinei nervų sistemai, reikia atidžiai stebėti paciento bklę. Trišakio nervo ir liežuvinio ryklės nervo neuralgija Pradinė dienos dozė – 200 – 400 mg. Ji didinama tol, kol išnyksta skausmai. Palaikomoji dienos dozė – 400 – 800 mg (ji išgeriama iš karto arba per 2 kartus). Palaikomąją dienos dozę galima sumažinti iki 400 mg (ji išgeriama iš karto arba per 2 kartus). Seniems žmonėms ir preparatui jautriems pacientams pradinė dienos dozė yra 200 mg. Ji geriama ryte arba vakare. Skausmai, sergant diabetine neuropatija Dienos dozė yra 600 mg (ryte – 200 mg, vakare – 400 mg), išimtiniais atvejais – iki 1200 (geriama 2 kartus po 600 mg). Neepilepsiniai priepuoliai, sergant išsėtine skleroze Dienos dozė yra 400 – 800 mg (geriama 2 kartus po 200 – 400 mg). Maniakinės ir depresinės psichozės fazių profilaktika Pradinė dienos dozė, kurios paprastai pakanka ir kaip palaikomosios dozės, yra 200 – 400 mg. Ją galima padidinti iki 800 mg (gerti 2 kartus po 400 mg). Nurodymas. Pacientams, sergantiems sunkiomis širdies ir kraujagyslių sistemos, kepenų ir inkstų ligomis, bei seniems ligoniams reikia vartoti mažesnes dozes.
Vartojimo būdas ir trukmė Vartojimas. Dalomąsias ilgiau veikiančias tabletes reikia gerti valgio metu arba po jo, užsigeriant pakankamu skysčio kiekiu. Vartojimo trukmė. Ji priklauso nuo indikacijos ir kiekvieno paciento reakcijos į preparatą. Epilepsijos gydymas. Gydoma ilgai. Gydymą ir jo trukmę turi nustatyti gydytojas specialistas. Apie galimybę sumažinti preparato dozę arba nutraukti gydymą galima galvoti ne anksčiau, kaip praėjus 2 – 3 metams, per kuriuos nebuvo priepuolių. Nutraukiant gydymą, btina per 1 – 2 metus palaipsniui mažinti vaisto dozę (reikia atsižvelgti, kad vaikams auga kno svoris). Jeigu elektroencefalogramos rodmenys pablogėja, vaisto vartojimo nutraukti negalima. Neuralgijos, skausmų, atsiradusių sergant diabetine neuropatija, bei neepilepsinių priepuolių, pasireiškiančių sergant išsėtine skleroze, gydymas. Nuo skausmų apsaugančią palaikomąją dozę reikia vartoti kelias savaites. Atsargiai mažinant dozę, reikia nustatyti, ar simptomai vėl staigiai neatsinaujina. Jeigu skausmo priepuoliai vėl pasikartoja, reikia vartoti ankstesnę palaikomąją dozę. Alkoholio nutraukimo sindromas. Gydymą (palaipsniui mažinant dozę) reikia nutraukti po 7 – 10 dienų. Maniakinės ir depresinės psichozės fazės profilaktinis gydymas. Gydoma ilgai. Vartojimo klaidos ir perdozavimas Savavališkai keisti vaisto dozę arba nutraukti jo vartojimą be gydytojo žinios yra pavojinga. Perdozavus btina skubi gydytojo pagalba.
Šalutinis poveikis priklauso nuo dozės ir dažniausiai pasireiškia gydymo pradžioje. Jis dažniau bna vartojant iš karto keletą preparatų, negu gydant vienu vaistu. Centrinė nervų sistema ir psichika. Dažnai gali pasireikšti apdujimas, somnolencija, svaigulys, nuovargis, mieguistumas, cerebelinė ataksija, galvos skausmas, seniems žmonėms – sumišimas ir neramumas. Retai atsiranda nevalingų judesių, pavyzdžiui, vadinamasis plazdantysis tremoras, raumenų trkčiojimai arba akių nistagmas. Be to, seniems žmonėms ir tiems ligoniams, kuriems yra smegenų pažeidimų, gali atsirasti judesių sutrikimų: orofacialinė diskinezija, choreoatetozė. Pavieniais atvejais gali pasireikšti depresija, agresyvumas, pasunkėti mąstymas, sumažėti akstinas veikti, atsirasti haliucinacijų, spengimas ausyse, kalbos sutrikimų, nemalonių pojčių, raumenų silpnumas, periferinis neuritas, parezė, skonio sutrikimas. Gali suaktyvėti latentinė psichozė. Dauguma šių pokyčių dažnai išnyksta po 8 – 14 dienų savaime arba po to, kai laikinai sumažinama vaisto dozė, todėl ilgiau veikiančio finlepsino – 400 dozę reikia didinti palaipsniui. Akys. Pavieniais atvejais galimas konjunktyvitas, kartais – laikinas akomodacijos sutrikimas, dvejinimasis akyse, vaizdas bna neryškus, gali padrumstėti lęšiukas. Judėjimo aparatas. Pavieniais atvejais gali pasireikšti artralgija, mialgija, raumenų mėšlungis (išnyksta, nutraukus vaisto vartojimą). Oda, gleivinė. Galima alerginė odos reakcija (kno temperatra gali padidėti arba ne), pavyzdžiui, kartais arba dažnai – dilgėlinė, odos niežulys, pavieniais atvejais – eksfoliacinis dermatitas, eritrodermija, Lajelio sindromas, fotosensibilizacija, Erythema exsudativum multiforme et nodosum, Stivenso ir Džonsono sindromas, Lupus erythematodes disseminatus. Pavieniais atvejais arba kartais gali nuslinkti plaukai, prasidėti prakaitavimas. Kraujas, kraujagyslių ir limfagyslių sistema. Kartais arba dažnai galima leukocitozė, eozinofilija, leukopenija, trombocitopenija. Pavieniais atvejais gali atsirasti gyvybei pavojingų kraujo pažeidimų, pavyzdžiui, agranulocitozė, aplazinė anemija bei kitos mažakraujystės formos (hemolizinė, megaloblastinė), padidėti blužnis, limfmazgiai. Pasireiškus leukocitopenijai, trombocitopenijai, alerginei egzantemai, karščiavimui, ilgiau veikiančio finlepsino – 400 vartojimą reikia nutraukti. Virškinimo traktas. Kartais netenkama apetito, džista burna, atsiranda pykinimas, vėmimas, retai – viduriavimas arba vidurių užkietėjimas, pavieniais atvejais – pilvo skausmai, stomatitas, gingivitas, glositas. Šis šalutinis poveikis savaime išnyksta po 8 – 14 dienų arba po to, kai laikinai sumažinama vaisto dozė. Jo galima išvengti, dozę didinant palaipsniui. Galimas pankreatitas. Kepenys ir tulžis. Kartais – kepenų funkcijos pakitimas, retai – gelta, pavieniais atvejais – hepatitas (cholestazinis, hepatoceliulinis, granulomatozinis, mišraus tipo), minė intermisinė porfirija. Hormonų, vandens ir druskų kiekis. Pavieniais atvejais – ginekomastija, galaktorėja, poveikis skydliaukės funkcijai, ypač vartojant su kitokiais antiepilepsiniais vaistais. Kadangi karbamazepinas daro antidiurezinį poveikį, kartais gali pasireikšti hiponatremija, pavieniais atvejais – atsirasti edema ir padidėti kno svoris, sumažėjus kalcio koncentracijai kraujo serume gali suminkštėti kaulai. Kvėpavimo organai. Pavieniais atvejais dusulys (padidėjusio jautrumo reakcija), plaučių uždegimas, plaučių fibrozė. Šlapimo takai, lyties organai. Retai proteinurija, hematurija, oligurija (pavieniais atvejais galimas inkstų nepakankamumas), dizurija, polakiurija, šlapimo susilaikymas, seksualinės funkcijos sutrikimas. Širdies ir kraujagyslių sistema. Retai aba pavieniais atvejais, ypač seniems žmonėms arba ligoniams, kurių širdies veikla sutrikusi, gali atsirasti bradikardija, sutrikti širdies ritmas ir pasunkėti širdies išemijos eiga, retai – atrioventrikulinė blokada (pavieniais atvejais trumpam prarandama sąmonė), labai retai padidėja arba sumažėja kraujospdis (ypač vartojant dideles preparato dozes). Be to, gali pasireikšti vaskulitas, tromboflebitas ir tromboembolija. Padidėjusio jautrumo reakcija. Retai iš lėto prasideda daugelį organų paliečianti padidėjusio jautrumo reakcija, kurios metu gali pasireikšti karščiavimas, odos išbėrimas, kraujagyslių uždegimas, limfmazgių patinimas, sąnarių skausmai, leukopenija, eozinofilija, padidėti kepenys ir blužnis, pakisti kepenų funkcija. Galimi įvairs šių pokyčių deriniai, gali pakisti kitų organų, pavyzdžiui, plaučių, inkstų, kasos, širdies raumens, veikla. Pavieniais atvejais galima minė bendrojo pobdžio reakcija, aseptinis smegenų dangalų uždegimas (kartu bna mioklonija ir eozinofilija). Jeigu pasireiškia šalutinis poveikis, neaprašytas šiame lapelyje, reikia pranešti savo gydytojui arba vaistininkui.
Pasireiškus aukščiau minėtam šalutiniam poveikiui, reikia nedelsiant informuoti savo gydytoją, kad jis nustatytų jo sunkumą ir prireikus numatytų tolesnes priemones. Jeigu prasideda karščiavimas, gerklės skausmai, alerginė odos reakcija, atsiranda į gripą panašių simptomų, btina nedelsiant kreiptis į gydytoją, ištirti kraujo sudėtį. Prasidėjus sunkiai alerginei reakcijai, preparato vartojimą reikia tuojau pat nutraukti. Be to, ilgiau veikiančio finlepsino – 400 vartojimą btina nutraukti, jei jį vartojant atsiranda leukopenija (pradžioje pasireiškia kaip neutropenija), trombocitopenija ir jei šie pokyčiai siejasi su alergine egzantema ir karščiavimu. Jei atsiranda kepenų pažeidimo požymių arba jų funkcijos sutrikimų, btina nedelsiant kreiptis į gydytoją.
Vaisto nevartoti, pasibaigus tinkamumo laikui (žr. pirminę bei antrinę pakuotes).
Vaistą laikyti vaikams neprieinamoje vietoje!
