Duphaston
Kokybinė ir kiekybinė vaisto sudėtis
Vienoje tabletėje yra 10 mg didrogesterono.
Vienoje tabletėje yra 10 mg didrogesterono.
Vaisto forma
Geriamosios tabletės su apvalkalu.
Geriamosios tabletės su apvalkalu.
Klinikiniai duomenys
INDIKACIJOS
Pakeičiamasis gydymas hormonais
Preparatas tinka estrogenų sukeltam gimdos gleivinės išvešėjimui slopinti
pakeičiamosios hormonų terapijos metu moterims, kurioms nepašalinta gimda,
tuo atveju, jei joms yra natūrali menopauzė arba ją sukėlė chirurginė
operacija.
Progesterono trūkumas
Medikamentas tinka progesterono trūkumui šalinti, jei dėl to:
* sutriko mėnesinių ciklas arba jų reguliarumas;
* atsirado endometriozė;
* pasireiškė antrinė amenorėja;
* sutriko mėnesinių ciklo reguliarumas;
* atsirado kraujavimo iš gimdos sutrikimas;
* prieš mėnesines pasireiškė šiam laikotarpiui būdingas sindromas.
Be to, medikamentas vartojamas progesterono trūkumo sukeltam gresiančiam
ir įprastiniam abortui slopinti bei geltonkūnio trūkumo sukeltam
nevaisingumui gydyti.
INDIKACIJOS
Pakeičiamasis gydymas hormonais
Preparatas tinka estrogenų sukeltam gimdos gleivinės išvešėjimui slopinti
pakeičiamosios hormonų terapijos metu moterims, kurioms nepašalinta gimda,
tuo atveju, jei joms yra natūrali menopauzė arba ją sukėlė chirurginė
operacija.
Progesterono trūkumas
Medikamentas tinka progesterono trūkumui šalinti, jei dėl to:
* sutriko mėnesinių ciklas arba jų reguliarumas;
* atsirado endometriozė;
* pasireiškė antrinė amenorėja;
* sutriko mėnesinių ciklo reguliarumas;
* atsirado kraujavimo iš gimdos sutrikimas;
* prieš mėnesines pasireiškė šiam laikotarpiui būdingas sindromas.
Be to, medikamentas vartojamas progesterono trūkumo sukeltam gresiančiam
ir įprastiniam abortui slopinti bei geltonkūnio trūkumo sukeltam
nevaisingumui gydyti.
Dozavimas ir vartojimo būdas
Pakeičiamasis gydymas hormonais
Jei estrogenų geriama nuolat, kas 28 dienos reikia gerti kasdien 14 dienų,
jei estrogenų geriama ciklais – paskutines 12 – 14 ciklo dienų po vieną 10
mg didrogesterono tabletę.
Jei gimdos gleivinės biopsija ar ultragarsu nustatoma, kad progesteronui
būdingas poveikis nepakankamas, galima vartoti 20 mg didrogesterono.
Mėnesinių sutrikimas
Nuo 5 iki 25 ciklo dienos reikia gerti du kartus per dieną po 10 mg.
Endometriozė
Nuo 5 iki 25 ciklo dienos arba nuolat reikia gerti 2 – 3 kartus per dieną
po 10 mg.
Funkcinis kraujavimas (kraujavimui sustabdyti)
5 – 7 dienas reikia gerti 2 – 3 kartus per dieną po 10 mg. 2
Funkcinis kraujavimas (kraujavimo profilaktika)
Nuo 11 iki 25 ciklo dienos reikia gerti 2 kartus per dieną po 10 mg.
Amenorėja
1 – 25 ciklo dieną reikia gerti kartą per dieną estrogeno ir kartu su juo
nuo 11 iki 25 ciklo dienos gerti du kartus per dieną po 10 mg didrogesterono.
Sindromas, pasireiškiantis prieš mėnesinių pradžią
Nuo 11 iki 25 ciklo dienos reikia gerti 2 kartus per dieną po 10 mg.
Nereguliarus mėnesinių ciklas
Nuo 11 iki 25 ciklo dienos reikia gerti 2 kartus per dieną po 10 mg.
Gresiantis abortas
Reikia iškarto gerti 40 mg, po to, kol išnyks simptomai, gerti kas 8 val.
po 10 mg.
Įprastinis abortas
Iki dvidešimtos nėštumo savaitės reikia gerti du kartus per dieną po 10
mg.
Geltonkūnio nepakankamumo sukeltas nevaisingumas
Mažiausiai 6 ciklus iš eilės reikia gerti nuo 14 iki 25 ciklo dienos
kasdien po 10 mg. Vaisto reikėtų gerti ir pirmąjį nėštumo mėnesį, preparatą dozuojant taip, kaip nurodyta dozuoti įprastinio aborto atveju.
Pakeičiamasis gydymas hormonais
Jei estrogenų geriama nuolat, kas 28 dienos reikia gerti kasdien 14 dienų,
jei estrogenų geriama ciklais – paskutines 12 – 14 ciklo dienų po vieną 10
mg didrogesterono tabletę.
Jei gimdos gleivinės biopsija ar ultragarsu nustatoma, kad progesteronui
būdingas poveikis nepakankamas, galima vartoti 20 mg didrogesterono.
Mėnesinių sutrikimas
Nuo 5 iki 25 ciklo dienos reikia gerti du kartus per dieną po 10 mg.
Endometriozė
Nuo 5 iki 25 ciklo dienos arba nuolat reikia gerti 2 – 3 kartus per dieną
po 10 mg.
Funkcinis kraujavimas (kraujavimui sustabdyti)
5 – 7 dienas reikia gerti 2 – 3 kartus per dieną po 10 mg. 2
Funkcinis kraujavimas (kraujavimo profilaktika)
Nuo 11 iki 25 ciklo dienos reikia gerti 2 kartus per dieną po 10 mg.
Amenorėja
1 – 25 ciklo dieną reikia gerti kartą per dieną estrogeno ir kartu su juo
nuo 11 iki 25 ciklo dienos gerti du kartus per dieną po 10 mg didrogesterono.
Sindromas, pasireiškiantis prieš mėnesinių pradžią
Nuo 11 iki 25 ciklo dienos reikia gerti 2 kartus per dieną po 10 mg.
Nereguliarus mėnesinių ciklas
Nuo 11 iki 25 ciklo dienos reikia gerti 2 kartus per dieną po 10 mg.
Gresiantis abortas
Reikia iškarto gerti 40 mg, po to, kol išnyks simptomai, gerti kas 8 val.
po 10 mg.
Įprastinis abortas
Iki dvidešimtos nėštumo savaitės reikia gerti du kartus per dieną po 10
mg.
Geltonkūnio nepakankamumo sukeltas nevaisingumas
Mažiausiai 6 ciklus iš eilės reikia gerti nuo 14 iki 25 ciklo dienos
kasdien po 10 mg. Vaisto reikėtų gerti ir pirmąjį nėštumo mėnesį, preparatą dozuojant taip, kaip nurodyta dozuoti įprastinio aborto atveju.
KONTRAINDIKACIJOS
Padidėjęs jautrumas bet kuriai medžiagai, esančiai tabletės sudėtyje.
Specialios atsargumo priemonės
Kelioms pacientėms buvo kraujavimo protrūkių. Jų galima išvengti
padididinus preparato dozę.
Jei didrogesterono vartojama kartu su estrogenais (t.y. atliekamas
pakeičiamasis gydymas hormonais), būtina tiksliai laikytis gydymo estrogenais metu rekomenduojamų specialių atsargumo priemonių bei kontraindikacijų. Reikia laikytis pagrindinės taisyklės : jei pacientės sveikatos kartą metuose kruopščiai nepatikrina ginekologas ir kitokių specialybių gydytojai, jai pakeičiamojo gydymo hormonais skirti negalima. Patariama reguliariai daryti mamogramą.
Dėl kraujavimo protrūkių arba ginekologo apžiūros metu nustatytų sutrikimų
gali prireikti ištirti pacientės gimdos gleivinę.
Padidėjęs jautrumas bet kuriai medžiagai, esančiai tabletės sudėtyje.
Specialios atsargumo priemonės
Kelioms pacientėms buvo kraujavimo protrūkių. Jų galima išvengti
padididinus preparato dozę.
Jei didrogesterono vartojama kartu su estrogenais (t.y. atliekamas
pakeičiamasis gydymas hormonais), būtina tiksliai laikytis gydymo estrogenais metu rekomenduojamų specialių atsargumo priemonių bei kontraindikacijų. Reikia laikytis pagrindinės taisyklės : jei pacientės sveikatos kartą metuose kruopščiai nepatikrina ginekologas ir kitokių specialybių gydytojai, jai pakeičiamojo gydymo hormonais skirti negalima. Patariama reguliariai daryti mamogramą.
Dėl kraujavimo protrūkių arba ginekologo apžiūros metu nustatytų sutrikimų
gali prireikti ištirti pacientės gimdos gleivinę.
Sąveika su kitais vaistais ir kitokia sąveika
Nežinoma.
Nežinoma.
Nėštumas ir žindymas
Duomenų, kad didrogesterono negalima vartoti nėštumo metu, nėra.
Didrogesteronas prasiskverbia į motinos pieną.
Duomenų, kad didrogesterono negalima vartoti nėštumo metu, nėra.
Didrogesteronas prasiskverbia į motinos pieną.
Poveikis gebėjimui vairuoti ir prižiūrėti mechanizmus
Tokio poveikio didrogesteronas nesukelia.
Tokio poveikio didrogesteronas nesukelia.
NEPAGEIDAUJAMAS POVEIKIS
Galimas kraujavimo protrūkis (žr. „Specialios atsargumo priemonės”).
Retai sutrinka kepenų veikla, jos metu kartais pasireiškia silpnumas ar
bendrasis negalavimas, gelta ir pilvo diegliai. Be to, retai atsiranda
alerginis odos pažeidimas, t.y. paraudimas, niežulys ir dilgėlinė.
Galimas kraujavimo protrūkis (žr. „Specialios atsargumo priemonės”).
Retai sutrinka kepenų veikla, jos metu kartais pasireiškia silpnumas ar
bendrasis negalavimas, gelta ir pilvo diegliai. Be to, retai atsiranda
alerginis odos pažeidimas, t.y. paraudimas, niežulys ir dilgėlinė.
Perdozavimas
Duomenų apie perdozavimo sukeltą nepageidaujamą poveikį nėra. Jei nuo
didelio perdozavimo praėjo mažiau negu 2 – 3 valandos ir atrodo, kad reikia gydyti, rekomenduojama išplauti skrandį. Specifinio priešnuodžio nėra, todėl galimas tik simptominis gydymas .
Duomenų apie perdozavimo sukeltą nepageidaujamą poveikį nėra. Jei nuo
didelio perdozavimo praėjo mažiau negu 2 – 3 valandos ir atrodo, kad reikia gydyti, rekomenduojama išplauti skrandį. Specifinio priešnuodžio nėra, todėl galimas tik simptominis gydymas .
Farmakologinės savybės
Farmakodinaminės savybės
Didrogesteronas yra geriamasis veiklus progestogenas. Jis sukelia visišką
sekrecinę estrogenais paveiktos gimdos gleivinės transformaciją, todėl ją
saugo nuo estrogenų sukelto per didelio išvešėjimo bei auglių atsiradimą
skatinačio poveikio (karcinogenezės). Medikamentas tinka visais atvejais, kai trūksta endogeninio progesterono. Didrogesteronas nesukelia androgenams, estrogenams arba kortikoidams būdingo anabolinio ir kitokio poveikio, neveikia temperatūros.
FARMAKOKINETIKA
Išgėrus žymėto didrogesterono, maždaug 63% dozės pašalinama su šlapimu.
Preparatas iš organizmo visiškai pašalinamas per 72 val.
Į organizmą patekęs didrogesteronas yra pilnai suskaldomas.
Pagrindinis medikamento metabolitas yra 20-alfa-dihidrodidrogesteronas
(DHD). Paprastai jis šlapime būna gliukurono rūgšties junginių sudėtyje.
Dažniausiai visi metabolitai išlaiko pirminio junginio erdvinę struktūrą
(4,6 diene-3-one), tačiau 17-( padėtyje yra nehidroksilinti, taigi tampa
aišku, kodėl didrogesteronas nesukelia androgeninio ir estrogeninio
poveikio.
Išgėrus didrogesterono, DHD koncentracija plazmoje yra patikimai didesnė
negu pirminio junginio. DHD AUC bei didžiausios koncentracijos plazmoje
(Cmax) santykis palyginti su didrogesterono yra atitinkamai 40 ir 25.
Didrogesteronas yra greitai rezorbuojamas. Laikas per kurį atsiranda
didžiausia didrogesterono ir DHD koncentracija plazmoje (Tmax) yra 0,5 – 2
val. Vidutinis galutinis didrogesterono ir DHD pusinės eliminacijos periodas yra atitinkamai 5 – 7 val. ir 14 – 17 val.
Didrogesteronas, priešingai negu progesteronas, pregnandiolio forma su
šlapimu nešalinamas, todėl nesutrinka endogeninio progesterono sintezės
tyrimas, paremtas pregnandiolio koncentracijos šlapime nustatymu.
Farmakodinaminės savybės
Didrogesteronas yra geriamasis veiklus progestogenas. Jis sukelia visišką
sekrecinę estrogenais paveiktos gimdos gleivinės transformaciją, todėl ją
saugo nuo estrogenų sukelto per didelio išvešėjimo bei auglių atsiradimą
skatinačio poveikio (karcinogenezės). Medikamentas tinka visais atvejais, kai trūksta endogeninio progesterono. Didrogesteronas nesukelia androgenams, estrogenams arba kortikoidams būdingo anabolinio ir kitokio poveikio, neveikia temperatūros.
FARMAKOKINETIKA
Išgėrus žymėto didrogesterono, maždaug 63% dozės pašalinama su šlapimu.
Preparatas iš organizmo visiškai pašalinamas per 72 val.
Į organizmą patekęs didrogesteronas yra pilnai suskaldomas.
Pagrindinis medikamento metabolitas yra 20-alfa-dihidrodidrogesteronas
(DHD). Paprastai jis šlapime būna gliukurono rūgšties junginių sudėtyje.
Dažniausiai visi metabolitai išlaiko pirminio junginio erdvinę struktūrą
(4,6 diene-3-one), tačiau 17-( padėtyje yra nehidroksilinti, taigi tampa
aišku, kodėl didrogesteronas nesukelia androgeninio ir estrogeninio
poveikio.
Išgėrus didrogesterono, DHD koncentracija plazmoje yra patikimai didesnė
negu pirminio junginio. DHD AUC bei didžiausios koncentracijos plazmoje
(Cmax) santykis palyginti su didrogesterono yra atitinkamai 40 ir 25.
Didrogesteronas yra greitai rezorbuojamas. Laikas per kurį atsiranda
didžiausia didrogesterono ir DHD koncentracija plazmoje (Tmax) yra 0,5 – 2
val. Vidutinis galutinis didrogesterono ir DHD pusinės eliminacijos periodas yra atitinkamai 5 – 7 val. ir 14 – 17 val.
Didrogesteronas, priešingai negu progesteronas, pregnandiolio forma su
šlapimu nešalinamas, todėl nesutrinka endogeninio progesterono sintezės
tyrimas, paremtas pregnandiolio koncentracijos šlapime nustatymu.
Ikiklinikinių vaisto saugumo tyrimų duomenys
Tyrimų su keliomis gyvūnų rūšimis duomenimis, didrogesteronas sukelia mažą
toksinį poveikį. Karcinogeninio bei mutageninio poveikio preparatas nesukelia.
Dauginimosi tyrimų metu medikamento nepageidaujamo poveikio nenustatyta.
Tyrimų su keliomis gyvūnų rūšimis duomenimis, didrogesteronas sukelia mažą
toksinį poveikį. Karcinogeninio bei mutageninio poveikio preparatas nesukelia.
Dauginimosi tyrimų metu medikamento nepageidaujamo poveikio nenustatyta.
Farmaciniai duomenys
Pagalbinės medžiagos
Laktozė, metilhidroksipropilceliuliozė, kukurūzų krakmolas, bevandenis
koloidinis silicio dioksidas, magnio stearatas, dažai E – 171 (Opadry
Y-1-7000 white).
Pagalbinės medžiagos
Laktozė, metilhidroksipropilceliuliozė, kukurūzų krakmolas, bevandenis
koloidinis silicio dioksidas, magnio stearatas, dažai E – 171 (Opadry
Y-1-7000 white).
Nesuderinamumas
Nežinomas.
Nežinomas.
Tinkamumo laikas
5 metai
5 metai
Specialios laikymo sąlygos
Vaistą reikia laikyti sausoje vietoje, ne žemesnėje kaip 0 laipsnių C ir geriau ne aukštesnėje kaip 30 laipsnių temperatūroje.
Preparatą būtina laikyti vaikams neprieinamoje vietoje.
Vaistą reikia laikyti sausoje vietoje, ne žemesnėje kaip 0 laipsnių C ir geriau ne aukštesnėje kaip 30 laipsnių temperatūroje.
Preparatą būtina laikyti vaikams neprieinamoje vietoje.
PAKUOTĖ
Lizdinė aliuminio folijos ir PVC plėvelės pakuotė su PVDC apvalkalu arba
be jo. Pakuotėje yra 20 tablečių.
Lizdinė aliuminio folijos ir PVC plėvelės pakuotė su PVDC apvalkalu arba
be jo. Pakuotėje yra 20 tablečių.
Vartojimo instrukcija
Speciali vartojimo instrukcija nereikalinga.
Speciali vartojimo instrukcija nereikalinga.
