Clotrimazolum, vaginal tablets 100 mg
Klotrimazolis
100 mg makšties tabletės
Klotrimazolis
100 mg makšties tabletės
Veiklioji medžiaga ir jos kiekis
Vienoje tabletėje yra 100 mg klotrimazolio.
Vienoje tabletėje yra 100 mg klotrimazolio.
Vaisto forma
Makšties tabletės
Makšties tabletės
Klinikinė informacija
Indikacijos
* Makšties ir išorinių lyties organų kandidamikozė, įskaitant sukeltą
nistatinui ir kitiems lokalaus poveikio priešgrybeliniams preparatams
atsparių grybelių.
* Trichomonozė. Klotrimazolio makšties tabletės vartojamos kombinuotai
terapijai (pvz., kartu su geriamaisiais metronidazolio preparatais) arba tuo
atveju, kai kitokių antitrichomoninių medikamentų vartoti draudžiama arba
ligos sukėlėjai jiems atsparūs.
Dozavimas ir vartojimo būdas
Paprastai reikia vartoti po 1 makšties tabletę 2 kartus per dieną. Gydyti
reikia 8 dienas.
Indikacijos
* Makšties ir išorinių lyties organų kandidamikozė, įskaitant sukeltą
nistatinui ir kitiems lokalaus poveikio priešgrybeliniams preparatams
atsparių grybelių.
* Trichomonozė. Klotrimazolio makšties tabletės vartojamos kombinuotai
terapijai (pvz., kartu su geriamaisiais metronidazolio preparatais) arba tuo
atveju, kai kitokių antitrichomoninių medikamentų vartoti draudžiama arba
ligos sukėlėjai jiems atsparūs.
Dozavimas ir vartojimo būdas
Paprastai reikia vartoti po 1 makšties tabletę 2 kartus per dieną. Gydyti
reikia 8 dienas.
Kontraindikacijos
* Alergija veikliajai medžiagai arba bet kuriai kitai sudedamajai makšties
tablečių daliai.
* Pirmi trys nėštumo mėnesiai.
* Alergija veikliajai medžiagai arba bet kuriai kitai sudedamajai makšties
tablečių daliai.
* Pirmi trys nėštumo mėnesiai.
Specialios atsargumo priemonės
Gydantis nuo grybelių sukeltos infekcinės ligos ar trichomonozės, kartu
reikia gydyti ir seksualinį partnerį. Mėnesinių metu šio vaisto vartoti
negalima.
Gydantis nuo grybelių sukeltos infekcinės ligos ar trichomonozės, kartu
reikia gydyti ir seksualinį partnerį. Mėnesinių metu šio vaisto vartoti
negalima.
Sąveika su kitais vaistais bei kitokia sąveika
Klotrimazolis gali slopinti kitų kartu vartojamų lokalaus poveikio
priešgrybelinių preparatų, ypač polieninių antibiotikų (nistatino,
natamicino), veikimą.
Klotrimazolis gali slopinti kitų kartu vartojamų lokalaus poveikio
priešgrybelinių preparatų, ypač polieninių antibiotikų (nistatino,
natamicino), veikimą.
Nėštumo ir žindymo laikotarpis
Pagal saugumą vartojant nėštumo metu klotrimazolis priskiriamas prie B
kategorijos vaistų.
Koks medikamento poveikis moterims pirmųjų trijų nėštumo mėnesių metu,
klinikiniais tyrimais nenustatyta. Vartojant jo 4-9 nėštumo mėnesį, neigiamo
poveikio vaisiui nepastebėta.
Tyrimų metu žiurkėms į makštį įkišta net 100 mg/kg kūno svorio dienos dozė
nepageidaujamo poveikio nesukėlė.
Ar į makštį įkišto klotrimazolio patenka į motinos pieną, nežinoma.
Pagal saugumą vartojant nėštumo metu klotrimazolis priskiriamas prie B
kategorijos vaistų.
Koks medikamento poveikis moterims pirmųjų trijų nėštumo mėnesių metu,
klinikiniais tyrimais nenustatyta. Vartojant jo 4-9 nėštumo mėnesį, neigiamo
poveikio vaisiui nepastebėta.
Tyrimų metu žiurkėms į makštį įkišta net 100 mg/kg kūno svorio dienos dozė
nepageidaujamo poveikio nesukėlė.
Ar į makštį įkišto klotrimazolio patenka į motinos pieną, nežinoma.
Poveikis gebėjimui vairuoti arba valdyti mechanizmus
Gebėjimui vairuoti ar valdyti mechanizmus vaistas poveikio nedaro.
Gebėjimui vairuoti ar valdyti mechanizmus vaistas poveikio nedaro.
Nepageidaujamas poveikis
Labai retai gali atsirasti makšties prieangio gleivinės niežulys,
paraudimas, skausmas ar edema.
Labai retai gali atsirasti makšties prieangio gleivinės niežulys,
paraudimas, skausmas ar edema.
Perdozavimas
Klotrimazolio žvakučių perdozuoti beveik neįmanoma, kadangi iš makšties
rezorbuojama tik 3-10 proc. dozės.
Klotrimazolio žvakučių perdozuoti beveik neįmanoma, kadangi iš makšties
rezorbuojama tik 3-10 proc. dozės.
Farmakologinės savybės
Farmakoterapinės grupės ATC kodas. G01 AF02
Farmakodinamika
Klotrimazolis yra lokalaus poveikio priešgrybelinis vaistas, imidazolo
darinys. Tyrimų in vitro metu jis veikia daugelį grybelių, įskaitant ir
daugumą patogeninių grybelių, sukeliančių infekcines ligas žmogui.
Svarbiausi yra šie:
* dermatomicetai (Epidermophyton floccosum, Microsporum bei Trichophyton
rūšys);
* į mieles panašūs grybeliai ir pelėsiai (Candida rūšys, Cryptococcus
neoformans, Torulosis , Aspergillus, Cladosporium bei Madurella rūšys);
* dimorfiniai grybeliai (Blastomyces dermatitidis, Coccidioides immitis,
Histoplasma capsulatum);
* nokardijų genties aktinomicetai.
Be to, klotrimazolis veikia ir makštines trichomonas.
Veikimo būdas. Grybeliuose klotrimazolis slopina ergoterolio biosintezės
metu vyksantį 14-demetilinimą, silpniau – nukleorūgščių ir baltymų sintezę.
Dėl to pažeidžiama ląstelės sienelė ir grybelio ląstelė suyra.
Farmakokinetika
Rezorbcija. Iš makšties rezorbuojama 3-10 proc. klotrimazolio dozės.
Metabolizmas. Rezorbuotas vaistas metabolizmo metu verčiamas neveikliu
metabolitu 2-chlorfenil-4-hidroksifenil-fenilmetanu.
Prie kraujo plazmos albuminų jungiasi apie 50 proc. klotrimazolio.
Didžiausia koncentracija kraujo serume atsiranda po 2-6 valandų.
Eliminacija. Vaistas daugiausiai pašalinamas su tulžimi, mažesnis kiekis
išsiskiria pro inkstus. Nepakitusio vaisto pavidalu išsiskiria tik 1 proc.
dozės.
Ikiklinikinių vaisto saugumo tyrimų duomenys
Tyrimų metu žiurkių, kurioms į makštį buvo įkištos net 100 mg/kg kūno svorio
dienos dozės, vaisiui nepageidaujamas poveikis nepasireiškė.
Nustatyta, kad pelėms ir žiurkėms LD50 yra 750-1200 mg/kg kūno svorio
(priklauso nuo rūšies), tačiau mažesnės dozės sukėlė hepatomegaliją ir
adrenomegaliją.
Farmakoterapinės grupės ATC kodas. G01 AF02
Farmakodinamika
Klotrimazolis yra lokalaus poveikio priešgrybelinis vaistas, imidazolo
darinys. Tyrimų in vitro metu jis veikia daugelį grybelių, įskaitant ir
daugumą patogeninių grybelių, sukeliančių infekcines ligas žmogui.
Svarbiausi yra šie:
* dermatomicetai (Epidermophyton floccosum, Microsporum bei Trichophyton
rūšys);
* į mieles panašūs grybeliai ir pelėsiai (Candida rūšys, Cryptococcus
neoformans, Torulosis , Aspergillus, Cladosporium bei Madurella rūšys);
* dimorfiniai grybeliai (Blastomyces dermatitidis, Coccidioides immitis,
Histoplasma capsulatum);
* nokardijų genties aktinomicetai.
Be to, klotrimazolis veikia ir makštines trichomonas.
Veikimo būdas. Grybeliuose klotrimazolis slopina ergoterolio biosintezės
metu vyksantį 14-demetilinimą, silpniau – nukleorūgščių ir baltymų sintezę.
Dėl to pažeidžiama ląstelės sienelė ir grybelio ląstelė suyra.
Farmakokinetika
Rezorbcija. Iš makšties rezorbuojama 3-10 proc. klotrimazolio dozės.
Metabolizmas. Rezorbuotas vaistas metabolizmo metu verčiamas neveikliu
metabolitu 2-chlorfenil-4-hidroksifenil-fenilmetanu.
Prie kraujo plazmos albuminų jungiasi apie 50 proc. klotrimazolio.
Didžiausia koncentracija kraujo serume atsiranda po 2-6 valandų.
Eliminacija. Vaistas daugiausiai pašalinamas su tulžimi, mažesnis kiekis
išsiskiria pro inkstus. Nepakitusio vaisto pavidalu išsiskiria tik 1 proc.
dozės.
Ikiklinikinių vaisto saugumo tyrimų duomenys
Tyrimų metu žiurkių, kurioms į makštį buvo įkištos net 100 mg/kg kūno svorio
dienos dozės, vaisiui nepageidaujamas poveikis nepasireiškė.
Nustatyta, kad pelėms ir žiurkėms LD50 yra 750-1200 mg/kg kūno svorio
(priklauso nuo rūšies), tačiau mažesnės dozės sukėlė hepatomegaliją ir
adrenomegaliją.
Farmacinė informacija
Pagalbinės medžiagos
Vienoje makšties tabletėje yra 1,1295 g laktozės, 0,18 g bulvių krakmolo,
0,14 g adipo rūgšties, 0,11 g natrio vandenilio karbonato, 0,028 g magnio
stearato, 0,004 g koloidinio silicio dioksido, 0,0084 g natrio laurilsulfato.
Pagalbinės medžiagos
Vienoje makšties tabletėje yra 1,1295 g laktozės, 0,18 g bulvių krakmolo,
0,14 g adipo rūgšties, 0,11 g natrio vandenilio karbonato, 0,028 g magnio
stearato, 0,004 g koloidinio silicio dioksido, 0,0084 g natrio laurilsulfato.
Nesuderinamumas
Nepastebėtas.
Nepastebėtas.
Tinkamumo laikas
3 metai
3 metai
Laikymo sąlygos
Klotrimazolio makšties tabletes reikia laikyti sausoje, vaikams
neprieinamoje vietoje, 15-25 laipsnių C temperatūroje.
Klotrimazolio makšties tabletes reikia laikyti sausoje, vaikams
neprieinamoje vietoje, 15-25 laipsnių C temperatūroje.
Pakuotė
Tabletės supakuotos į aliuminio ir PVC folijos lakštus. Viename lakšte yra 6
tabletės, vienoje kartoninėje dėžutėje -1 lakštas ir vartojimo informacija.
Vartojimo instrukcija
Speciali vartojimo instrukcija nereikalinga.
Tabletės supakuotos į aliuminio ir PVC folijos lakštus. Viename lakšte yra 6
tabletės, vienoje kartoninėje dėžutėje -1 lakštas ir vartojimo informacija.
Vartojimo instrukcija
Speciali vartojimo instrukcija nereikalinga.
Gamintojas, turintis registracijos teises
Glaxo Wellcome S.A.
Grunwaldzka street 189
60-322 Poznanė, Lenkija
Glaxo Wellcome S.A.
Grunwaldzka street 189
60-322 Poznanė, Lenkija
Vaisto registracijos sertifikato numeris
95/2256/7
95/2256/7
