Becloforte Inhaler
Beclometasoni dipropionas
ATC kodas: R03BA01
Gamintojas: Glaxo Wellcome
Registracijos numeris: 94/403/5
Vaisto tipas: Receptinis
Beclometasoni dipropionas
ATC kodas: R03BA01
Gamintojas: Glaxo Wellcome
Registracijos numeris: 94/403/5
Vaisto tipas: Receptinis
Farmacinė vaisto forma: Dozuotas inhaliacijų aerozolis
Farmakoterapinė grupė: Kiti vaistai nuo obstrukcinių kvėpavimo takų ligų
inhaliacijoms
Sudėtis, dozės
Paspaudus flakono dugną išpurškiama 250 mikrogramų beklometazono
dipropionato. Viename flakone yra 200 dozių.
Farmakoterapinė grupė: Kiti vaistai nuo obstrukcinių kvėpavimo takų ligų
inhaliacijoms
Sudėtis, dozės
Paspaudus flakono dugną išpurškiama 250 mikrogramų beklometazono
dipropionato. Viename flakone yra 200 dozių.
Klinikinės savybės
Indikacijos
Indikacijos
Beklometazono dipropionatas yra inhaliacinis
gliukokortikosteroidas, turintis ženklų vietišką priešuždegiminį poveikį
plaučiuose, bet tuo pačiu metu nesukeliantis sisteminiams gliukokortikoidams
būdingų komplikacijų ir gali būti astmos profilaktinio gydymo pagrindu.
Sergančiuosius sunkia bronchine astma reikia gydyti reguliariai, nes ligos
simptomai yra pastovūs, būna dažni ligos paūmėjimai, ribotas fizinis
aktyvumas, žymiai sumažėjusi kvėpavimo funkcija (PEF<60%, o jo paros
svyravimai >30%). Gydant tokius ligonius, skiriamos didelės inhaliacinių
gliukokortikosteroidų dozės arba gliukokortikosteroidai per os.
Becloforte skiriamas ligoniams, sergantiems bronchine astma, kuriems reikia
didelių (didesnių negu 800-1000 mikrogramų per parą) Becotide dozių. Jį taip
pat tikslinga vartoti, kai gydymas maksimaliomis broncholitikų ir Becotide
dozėmis yra neefektyvus – esant sunkiai bronchinės astmos eigai, kuomet
gydymo efektui gauti reikia skirti gliukokortikoidus per os. Šiems
ligoniams, kad sumažinti arba net nutraukti gliukokortikoidų per os
vartojimą, galima skirti Becloforte.
gliukokortikosteroidas, turintis ženklų vietišką priešuždegiminį poveikį
plaučiuose, bet tuo pačiu metu nesukeliantis sisteminiams gliukokortikoidams
būdingų komplikacijų ir gali būti astmos profilaktinio gydymo pagrindu.
Sergančiuosius sunkia bronchine astma reikia gydyti reguliariai, nes ligos
simptomai yra pastovūs, būna dažni ligos paūmėjimai, ribotas fizinis
aktyvumas, žymiai sumažėjusi kvėpavimo funkcija (PEF<60%, o jo paros
svyravimai >30%). Gydant tokius ligonius, skiriamos didelės inhaliacinių
gliukokortikosteroidų dozės arba gliukokortikosteroidai per os.
Becloforte skiriamas ligoniams, sergantiems bronchine astma, kuriems reikia
didelių (didesnių negu 800-1000 mikrogramų per parą) Becotide dozių. Jį taip
pat tikslinga vartoti, kai gydymas maksimaliomis broncholitikų ir Becotide
dozėmis yra neefektyvus – esant sunkiai bronchinės astmos eigai, kuomet
gydymo efektui gauti reikia skirti gliukokortikoidus per os. Šiems
ligoniams, kad sumažinti arba net nutraukti gliukokortikoidų per os
vartojimą, galima skirti Becloforte.
Kontraindikacijos
Beklometazono dipropionato negalima vartoti, esant
padidėjusiam jautrumui bet kuriam preparato komponentui.
padidėjusiam jautrumui bet kuriam preparato komponentui.
Nepageidaujami reiškiniai
Kai kuriems ligoniams, vartojant inhaliacinius
gliukokortikoidus, gali išsivystyti burnos ir gerklės kandidozė. Simptominė
kandidozė gydoma vietiškais antigrybeliniais preparatais, tęsiant gydymą
beklometazono dipropionatu. Kai kuriems ligoniams preparatas gali sukelti
balso užkimimą ir gerklės sudirginimą. Šių komplikacijų galima išvengti tuoj
po inhaliacijos skalaujant burną vandeniu.
Kaip ir vartojant kitus inhaliacinius preparatus, beklometazono
dipropionatas gali sukelti paradoksinį bronchų spazmą, pasireiškiantį staiga
atsirandančiu dusuliu po preparato inhaliacijos. Becloforte Inhaler
vartojimas turi būti nedelsiant nutrauktas, ligonis ištirtas, jei reikia,
paskirtas alternatyvus gydymas.Paradoksinį bronchų spazmą reikia pradėti
gydyti nedelsiant, paskiriant greitai veikiančius brochus plečiančius
vaistus.
Yra aprašytos alerginės reakcijos: odos bėrimai, dilgėlinė, niežulys,
eritema ir akių, veido, lūpų bei gerklės edema.
gliukokortikoidus, gali išsivystyti burnos ir gerklės kandidozė. Simptominė
kandidozė gydoma vietiškais antigrybeliniais preparatais, tęsiant gydymą
beklometazono dipropionatu. Kai kuriems ligoniams preparatas gali sukelti
balso užkimimą ir gerklės sudirginimą. Šių komplikacijų galima išvengti tuoj
po inhaliacijos skalaujant burną vandeniu.
Kaip ir vartojant kitus inhaliacinius preparatus, beklometazono
dipropionatas gali sukelti paradoksinį bronchų spazmą, pasireiškiantį staiga
atsirandančiu dusuliu po preparato inhaliacijos. Becloforte Inhaler
vartojimas turi būti nedelsiant nutrauktas, ligonis ištirtas, jei reikia,
paskirtas alternatyvus gydymas.Paradoksinį bronchų spazmą reikia pradėti
gydyti nedelsiant, paskiriant greitai veikiančius brochus plečiančius
vaistus.
Yra aprašytos alerginės reakcijos: odos bėrimai, dilgėlinė, niežulys,
eritema ir akių, veido, lūpų bei gerklės edema.
Ypatingi įspėjimai. Becloforte Inhaler yra vartojamas tik inhaliacijoms.
Vartojimas nėštumo ir maitinimo krūtimi metu
Nėra pakankamai duomenų,
patvirtinančių preparato nekenksmingumą nėštumo metu. Tiriant reprodukcinę
funkciją eksperimentuose su gyvuliukais nustatyta, kad tik didelės
sisteminių gliukokortikoidų dozės sukelia jiems būdingas pašalines
reakcijas. Inhaliavus – sisteminis poveikis minimalus. Kaip ir kitus vaistus
jį galima vartoti tik tuomet, kai preparato nauda motinai yra žymiai
didesnė, negu galimas neigiamas poveikis vaisiui.
Specialūs tyrimai, patvirtinantys inhaliuojamo beklometazono dipropionato
patekimą į eksperimentinių gyvuliukų pieną laktacijos metu, neatlikti.
Manoma, kad beklometazono dipropionatas sekretuojamas į pieną, tačiau
vartojant terapines dozes inhaliaciniu būdu, jo koncentracija plazmoje
susidaro maža. Platesnis preparato skyrimas krūtimi maitinančioms motinoms
galimas tik tuomet, kai vaisto efektyvumas yra žymiai didesnis, negu galimas
neigiamas poveikis motinai ir kūdikiui.
patvirtinančių preparato nekenksmingumą nėštumo metu. Tiriant reprodukcinę
funkciją eksperimentuose su gyvuliukais nustatyta, kad tik didelės
sisteminių gliukokortikoidų dozės sukelia jiems būdingas pašalines
reakcijas. Inhaliavus – sisteminis poveikis minimalus. Kaip ir kitus vaistus
jį galima vartoti tik tuomet, kai preparato nauda motinai yra žymiai
didesnė, negu galimas neigiamas poveikis vaisiui.
Specialūs tyrimai, patvirtinantys inhaliuojamo beklometazono dipropionato
patekimą į eksperimentinių gyvuliukų pieną laktacijos metu, neatlikti.
Manoma, kad beklometazono dipropionatas sekretuojamas į pieną, tačiau
vartojant terapines dozes inhaliaciniu būdu, jo koncentracija plazmoje
susidaro maža. Platesnis preparato skyrimas krūtimi maitinančioms motinoms
galimas tik tuomet, kai vaisto efektyvumas yra žymiai didesnis, negu galimas
neigiamas poveikis motinai ir kūdikiui.
Dozavimo, vartojimo būdas
Norint pasiekti optimalų terapinį efektą,
preparatą reikia vartoti reguliariai, net jeigu ligos simptomai jau išnyko.
Terapinis efektas pasireiškia po kelių dienų. Beklometazono dipropionato
dozė parenkama pagal individualų ligonio organizmo poreikį.
Jeigu vartojant vaistą ligoniui dažniau reikia inhaliuoti trumpalaikio
veikimo bronchus plečiančius vaistus ar jų efektyvumas yra sumažėjęs, būtina
konsultuotis su gydytoju.
Ligoniams, kurie nesugeba koordinuoti kvėpavimo judesių su dozuoto
aerozolinio inhaliatoriaus paspaudimu, rekomenduojama naudoti rezervuarą –
Volumatic.
Ligoniams, kuriems reikia didelių inhaliacinių gliukokortikoidų dozių,
pradinė dozė yra 1000 mkg parai.
Suaugusiems rekomenduojama palaikomoji dozė – po 2 inhaliacijas (500
mikrogramų) 2 kartus per dieną arba po vieną inhaliaciją (250 mikrogramų) 4
kartus per dieną. Jeigu reikia, dozė gali būti padidinama iki 2-jų
inhaliacijų (500 mikrogramų) tris arba ket
uris kartus per dieną.
Vaikams vartoti Becloforte nerekomenduojama.
Optimali terapinė dozė nustatoma gydymo eigoje, o gavus terapinį efektą
sumažinama iki minimalios efektyvios dozės.
Seniems žmonėms ir esant kepenų bei inkstų funkcijos nepakankamumui, dozės
koreguoti nereikia.
preparatą reikia vartoti reguliariai, net jeigu ligos simptomai jau išnyko.
Terapinis efektas pasireiškia po kelių dienų. Beklometazono dipropionato
dozė parenkama pagal individualų ligonio organizmo poreikį.
Jeigu vartojant vaistą ligoniui dažniau reikia inhaliuoti trumpalaikio
veikimo bronchus plečiančius vaistus ar jų efektyvumas yra sumažėjęs, būtina
konsultuotis su gydytoju.
Ligoniams, kurie nesugeba koordinuoti kvėpavimo judesių su dozuoto
aerozolinio inhaliatoriaus paspaudimu, rekomenduojama naudoti rezervuarą –
Volumatic.
Ligoniams, kuriems reikia didelių inhaliacinių gliukokortikoidų dozių,
pradinė dozė yra 1000 mkg parai.
Suaugusiems rekomenduojama palaikomoji dozė – po 2 inhaliacijas (500
mikrogramų) 2 kartus per dieną arba po vieną inhaliaciją (250 mikrogramų) 4
kartus per dieną. Jeigu reikia, dozė gali būti padidinama iki 2-jų
inhaliacijų (500 mikrogramų) tris arba ket
uris kartus per dieną.
Vaikams vartoti Becloforte nerekomenduojama.
Optimali terapinė dozė nustatoma gydymo eigoje, o gavus terapinį efektą
sumažinama iki minimalios efektyvios dozės.
Seniems žmonėms ir esant kepenų bei inkstų funkcijos nepakankamumui, dozės
koreguoti nereikia.
Perdozavimo, toksiniai reiškiniai
Vienkartinai viršijus rekomenduojamą
terapinę preparato dozę, antinksčių funkcija gali būti užslopinama laikinai,
todėl specialaus gydymo nereikia. Gydymas inhaliaciniu beklometazono
dipropionatu tęsiamas reikalinga doze, o antinksčių funkcija atsistato per
kelias dienas.
Ilgai vartojant didesnę negu 1500 mikrogramų paros dozę, gali būti
užslopinama antinksčių funkcija. Todėl būtina monitoriuoti kortizolio
koncentraciją serume. Gydymas tęsiamas tokia beklometazono dipropionato
doze, kuri užtikrina astmos simptomų kontrolę.
terapinę preparato dozę, antinksčių funkcija gali būti užslopinama laikinai,
todėl specialaus gydymo nereikia. Gydymas inhaliaciniu beklometazono
dipropionatu tęsiamas reikalinga doze, o antinksčių funkcija atsistato per
kelias dienas.
Ilgai vartojant didesnę negu 1500 mikrogramų paros dozę, gali būti
užslopinama antinksčių funkcija. Todėl būtina monitoriuoti kortizolio
koncentraciją serume. Gydymas tęsiamas tokia beklometazono dipropionato
doze, kuri užtikrina astmos simptomų kontrolę.
Ypatingos atsargumo priemonės
Didėjantis trumpalaikio veikimo inhaliacinių
(2-agonistų poreikis rodo blogėjančią astmos eigos kontrolę, todėl būtina
konsultuotis su gydytoju. Staigus ir progresuojantis astmos paūmėjimas yra
gyvybei pavojinga būklė, todėl reikia padidinti kortikosteroidų dozę.
Beklometazono dipropionato negalima vartoti dusulio priepuolio nutraukimui.
Šiam tikslui turi būti vartojami trumpalaikio veikimo bronchus plečiantys
vaistai (pvz.: salbutamolis).
Esant nepakankamam gydymo efektui ar paūmėjus bronchinei astmai, reikia
padidinti inhaliacinio beklometazono dipropionato dozę, arba net paskirti
sisteminius gliukokortikosteroidus, o esant bakterinei infekcijai – ir antibiotikus.
Daugeliui ligonių beklometazono dipropionatas nesukelia žymesnio antinksčių
funkcijos slopinimo, jeigu dozė neviršija 1500 mkg parai. Vartojant daugiau
kaip 2000 mkg parai, kai kuriems ligoniams sumažėjo kortizolio koncentracija
plazmoje. Šiems ligoniams ilgalaikio streso atveju tikslinga paskirti
kortikosteroidus per os.
Ilgalaikio hipotalamo-hipofizės-antinksčių slopinimo atvejais gali išryškėti
pašalinio sisteminio poveikio reiškiniai, įskaitant tokius kaip vaikų ir
paauglių augimo sulėtėjimą.
Specialus dėmesys turi būti skiriamas ligoniams, kurie pastoviai vartojo
gliukokortikosteroidus per os, pradedant juos gydyti Becloforte. Šiems
ligoniams, kad atsistatytų antinksčių funkcija, kuri buvo užslopinta
sisteminių gliukokortikoidų poveikio, gali prireikti ilgo laiko.
Pacientus, kurie vartojo sistemiškai veikiančius gliukokortikoidus ilgai ir
didelėmis dozėmis, pradėti gydyti beklometazono dipropionatu reikia labai
atsargiai. Šiems ligoniams gali būti antinksčių funkcijos nepakankamumas,
todėl reikia pastoviai monitoriuoti antinksčių funkciją ir
gliukokortikosteroidų dozę per os mažinti labai lėtai ir atsargiai.
Beklometazono dipropionato inhaliacijas reikia pradėti, nekeičiant
gliukokortikoidų per os dozės. Praėjus savaitei laiko, vartojant
beklometazono dipropionatą kartu su gliukokortikosteroidais per os, galima
pradėti mažinti gliukokortikosteroidų per os dozę.Ji turi būti mažinama
palaipsniui, ne dažniau kaip vieną kartą per savaitę. Jeigu paros dozė yra
10 mg prednizolono (ar jai ekvivalentiška kito gliukokortikosteroido dozė)
arba mažesnė, ją galima mažinti ne daugiau kaip 1 mg per parą, bet nedažniau kaip vieną kartą per savaitę.
Jeigu ligonio vartojama paros dozė yra didesnė nei 10 mg, ją galima sumažinti daugiau, bet taip pat ne dažniau kaip 1 kartą per savaitę.
Jeigu sisteminiai gliukokortikosteroidai jau pakeisti beklometazono
dipropionatu, ligoniams, kurių antinksčių funkcija yra užslopinta, būtina
turėti su savimi kortelę, kur parašyta, kad jiems reikia vartoti sisteminius
gliukokortikosteroidus dusulio priepuolio, streso, chirurginių operacijų, kvėpavimo takų infekcijos, traumos ir kitais atvejais.
Pakeitus sistemiškai veikiančius gliukokortikosteroidus inhaliaciniais, gali
paūmėti kitos alerginės ligos: tokios kaip alerginis rinitas ar egzema.
Tokiu atveju skiriamas simptominis gydymas (pvz., antihistamininiai arba
vietiškai veikiantys vaistai, tame tarpe ir vietinio poveikio gliukokortikosteroidai).
Staiga nutraukti gydymo beklometazono dipropionatu negalima.
Kaip ir vartojant kitus inhaliacinius gliukokortikosteroidus, papildomas
dėmesys turi būti skiriamas sergantiesiems plaučių tuberkulioze, aktyvia ir
neaktyvia.
(2-agonistų poreikis rodo blogėjančią astmos eigos kontrolę, todėl būtina
konsultuotis su gydytoju. Staigus ir progresuojantis astmos paūmėjimas yra
gyvybei pavojinga būklė, todėl reikia padidinti kortikosteroidų dozę.
Beklometazono dipropionato negalima vartoti dusulio priepuolio nutraukimui.
Šiam tikslui turi būti vartojami trumpalaikio veikimo bronchus plečiantys
vaistai (pvz.: salbutamolis).
Esant nepakankamam gydymo efektui ar paūmėjus bronchinei astmai, reikia
padidinti inhaliacinio beklometazono dipropionato dozę, arba net paskirti
sisteminius gliukokortikosteroidus, o esant bakterinei infekcijai – ir antibiotikus.
Daugeliui ligonių beklometazono dipropionatas nesukelia žymesnio antinksčių
funkcijos slopinimo, jeigu dozė neviršija 1500 mkg parai. Vartojant daugiau
kaip 2000 mkg parai, kai kuriems ligoniams sumažėjo kortizolio koncentracija
plazmoje. Šiems ligoniams ilgalaikio streso atveju tikslinga paskirti
kortikosteroidus per os.
Ilgalaikio hipotalamo-hipofizės-antinksčių slopinimo atvejais gali išryškėti
pašalinio sisteminio poveikio reiškiniai, įskaitant tokius kaip vaikų ir
paauglių augimo sulėtėjimą.
Specialus dėmesys turi būti skiriamas ligoniams, kurie pastoviai vartojo
gliukokortikosteroidus per os, pradedant juos gydyti Becloforte. Šiems
ligoniams, kad atsistatytų antinksčių funkcija, kuri buvo užslopinta
sisteminių gliukokortikoidų poveikio, gali prireikti ilgo laiko.
Pacientus, kurie vartojo sistemiškai veikiančius gliukokortikoidus ilgai ir
didelėmis dozėmis, pradėti gydyti beklometazono dipropionatu reikia labai
atsargiai. Šiems ligoniams gali būti antinksčių funkcijos nepakankamumas,
todėl reikia pastoviai monitoriuoti antinksčių funkciją ir
gliukokortikosteroidų dozę per os mažinti labai lėtai ir atsargiai.
Beklometazono dipropionato inhaliacijas reikia pradėti, nekeičiant
gliukokortikoidų per os dozės. Praėjus savaitei laiko, vartojant
beklometazono dipropionatą kartu su gliukokortikosteroidais per os, galima
pradėti mažinti gliukokortikosteroidų per os dozę.Ji turi būti mažinama
palaipsniui, ne dažniau kaip vieną kartą per savaitę. Jeigu paros dozė yra
10 mg prednizolono (ar jai ekvivalentiška kito gliukokortikosteroido dozė)
arba mažesnė, ją galima mažinti ne daugiau kaip 1 mg per parą, bet nedažniau kaip vieną kartą per savaitę.
Jeigu ligonio vartojama paros dozė yra didesnė nei 10 mg, ją galima sumažinti daugiau, bet taip pat ne dažniau kaip 1 kartą per savaitę.
Jeigu sisteminiai gliukokortikosteroidai jau pakeisti beklometazono
dipropionatu, ligoniams, kurių antinksčių funkcija yra užslopinta, būtina
turėti su savimi kortelę, kur parašyta, kad jiems reikia vartoti sisteminius
gliukokortikosteroidus dusulio priepuolio, streso, chirurginių operacijų, kvėpavimo takų infekcijos, traumos ir kitais atvejais.
Pakeitus sistemiškai veikiančius gliukokortikosteroidus inhaliaciniais, gali
paūmėti kitos alerginės ligos: tokios kaip alerginis rinitas ar egzema.
Tokiu atveju skiriamas simptominis gydymas (pvz., antihistamininiai arba
vietiškai veikiantys vaistai, tame tarpe ir vietinio poveikio gliukokortikosteroidai).
Staiga nutraukti gydymo beklometazono dipropionatu negalima.
Kaip ir vartojant kitus inhaliacinius gliukokortikosteroidus, papildomas
dėmesys turi būti skiriamas sergantiesiems plaučių tuberkulioze, aktyvia ir
neaktyvia.
Laikymo sąlygos
Becloforte Inhaler turi būti laikomas žemesnėje nei 30oC
temperatūroje. Saugoti nuo užšalimo ir tiesioginių saulės spindulių.
Netgi tuščio Becloforte inhaliatoriaus flakono negalima pradurti, išardyti,
sulaužyti, uždegti. Kaip ir kitų aerozolinių inhaliatorių, preparato
efektyvumas gali sumažėti, jeigu flakonas yra šaltas.
temperatūroje. Saugoti nuo užšalimo ir tiesioginių saulės spindulių.
Netgi tuščio Becloforte inhaliatoriaus flakono negalima pradurti, išardyti,
sulaužyti, uždegti. Kaip ir kitų aerozolinių inhaliatorių, preparato
efektyvumas gali sumažėti, jeigu flakonas yra šaltas.
Pakuotė (dydis, dozuotė, tipas). Becloforte – tai dozuotas aerozolinis
inhaliatorius.
inhaliatorius.