Sertifikavimo svarba
Medicininių priemonių ir in vitro diagnostikos medicinos priemonių sertifikavimas yra esminis veiksnys, leidžiantis užtikrinti pacientų saugą ir reguliavimo atitiktį sveikatos sektoriuje. Kaip Europos Sąjungos (ES) narė, Lietuva vadovaujasi ES reglamentais ir direktyvomis, tačiau neturi savo Notifikuotosios įstaigos, kuri sertifikuotų šias priemones. Notifikuotųjų įstaigų svarba iš ties didelė, jos atlieka išsamų vertinimą, siekdamos užtikrinti, kad visos medicinos priemonės atitiktų griežtus saugos standartus, prieš juos pateikiant Lietuvos, ES rinkose.
Notifikuotosios įstaigos poreikis, iššūkiai ir galimybės
Su mokslo ir technologijų pažanga didėja medicinos priemonių pasiūla ir kartu sertifikavimo poreikis. Pastangos stiprinti Notifikuotųjų įstaigų pajėgumus, skatinti bendradarbiavimą ir supaprastinti procesus yra esminės norint veiksmingai tvarkytis su šiais iššūkiais.
Priklausomybė nuo kitų ES narių Notifikuotųjų įstaigų Lietuvoje sukelia tokias problemas kaip efektyvaus bendravimo ir koordinavimo sudėtingumas bei didelis šių įstaigų užimtumas. Tačiau iššūkių fone slypi ir galimybės. Turėdama savo Notifikuotąją įstaigą, Lietuva galėtų padidinti šių įstaigų veiklų pajėgumus ES ir paspartinti rinkos dalyvių, ypač mažųjų ir vidutinių įmonių (MVĮ) ar startuolių, produktų sertifikavimą. Plėtodama ekspertinę infrastruktūrą, Lietuva galėtų tapti patikimu medicininių priemonių sertifikavimo centru ES.
Notifikuotųjų įstaigų pajėgumų skatinimas
Kadangi ne tik Lietuvoje, bet ir visoje Europoje susiduriama su medicinos priemonių sertifikavimo iššūkiais ir Notifikuotųjų įstaigų užimtumu, Europos Komisija rengia priemones šioms problemoms spręsti.
Kaip teigia sveikatos technologijų klasterio „iVita“ vadovė Diana Vertelkienė: „Jau antri metai, kaip mūsų klasteris kartu su partneriais iš ES vykdo projektą „NoBoCap“ (angl. Notified Body Increased Capacity), kurio tikslas yra padidinti Notifikuotųjų įstaigų pajėgumus, siekiant patobulinti arba įgyti reikiamą kvalifikaciją potencialiai darbo jėgai jose“. Projekto metu organizuojami mokymai ir suteikiamos žinios, kurios leidžia pritraukti naujus apmokytus kvalifikuotus darbuotojus į Notifikuotąsias įstaigas ir iš dalies išspręsti kvalifikuotos darbo jėgos trūkumą jose.
Kita svarbi projekto dalis – suburta NoBoCap bendruomenė, jungianti skirtingas organizacijas, veikiančias medicinos technologijų ir sveikatos technologijų srityje. Narius vienija bendri iššūkiai, susiję su naujų medicinos priemonių ir in vitro diagnostikos medicinos priemonių reglamentų vykdymu ar novatoriškų technologijų, tokių kaip dirbtinis intelektas, diegimu, naudojimu ir reguliacija medicinos priemonėse. Partneriai bendruomenę papildo savo žiniomis, patirtimi, taip pat teikiamomis konsultacijomis su tikslu padėti inovatoriams tinkamai vykdyti kokybės standarto ISO 13485 reikalavimus ir greičiau atlikti sertifikavimo procesą.
Kalbant apie Lietuvą, prie NoBoCap bendruomenės jau prisijungė sveikatos technologijų ekosistemos dalyviai – VšĮ „Smart Health DIH“, Tech-Park Kaunas, UAB „Biomapas“, MB „2AM Health“ ir UAB „Sertika“, kuri siekia tapti Notifikuotąja įstaiga. Pasak D.Vertelkienės, pastarajai įmonei narystė bendruomenėje bus itin naudinga, nes padės gauti reikalingą paramą, žinias, susijusias su medicinos priemonių ir in vitro diagnostikos medicinos priemonių reguliavimo aspektais ir palengvins naujų potencialių darbuotojų ir reikalingų ekspertų pritraukimą.
UAB „Sertika“ pastangos tapti Notifikuotąja įstaiga
Lietuvoje netrukus gali įvykti reikšmingas pokytis sertifikavimo sektoriuje – UAB „Sertika“ deda dideles pastangas tapti Notifikuotąja įstaiga, kuri galėtų audituoti medicininius priemones, o vėliau ir in vitro diagnostikos medicinos priemones. Tai svarbus žingsnis stiprinant Lietuvos medicinos priemonių rinką ir jos pozicijas Europos sveikatos priežiūros sektoriuje.
Kad gautų notifikuotosios įstaigos statusą, UAB „Sertika“ ruošia vidaus procedūras, ieško suderinamumo, programinės įrangos, klinikinių tyrimų ir sterilumo vertinimo specialistų bei vykdo komandos mokymus, kad pasiruoštų vertinimo procesui. Paraiškos tapti Notifikuotąja įstaiga vertinimas truks apie metus laiko.
Atsakydama į klausimą apie Lietuvos gamintojų medicinos priemonių ir in vitro diagnostikos medicinos priemonių poreikį sertifikavimui, UAB „Sertika“ direktorė Ingrida Kusienė teigė, kad iš tiesų pagal gaunamas užklausas matomas nemažas poreikis medicinos priemonių sertifikavimui iš Lietuvos gamintojų, tad gavus Notifikuotosios įstaigos statusą, pirmame etape per mėnesį būtų galima tikėtis mažiausiai 4 klientų.
Pasak I.Kusienės, pagrindiniai sertifikavimo proceso iššūkiai yra lietuvių kalbos reikalavimai, specialistų trūkumas ir ilgas atitikties vertinimo procesas, trunkantis apie 9 mėnesius.
Turint šalyje savo Notifikuotąją įstaigą, sumažėtų kalbos ir geografinių atstumų barjerai, būtų galima greičiau reaguoti į gamintojų poreikius ir pasiūlyti konkurencingą paslaugos kainą, be to, augtų Lietuvos kaip aukštųjų technologijų ir ekspertinių paslaugų teikėjos žinomumas tarp medicinos priemonių ir in vitro diagnostikos medicinos priemonių gamintojų.
Ateities perspektyvos
UAB „Sertika“ pastangos tapti Notifikuotąja įstaiga yra žingsnis į priekį, siekiant stiprinti medicininių priemonių ir in vitro diagnostikos medicinos priemonių sertifikavimo infrastruktūrą Lietuvoje. Sėkmingas Notifikuotosios įstaigos įkūrimas ne tik palengvintų vietos gamintojams sertifikavimo procesus, bet ir padidintų šalies konkurencingumą bei inovatyvumą sveikatos sektoriuje.
„NoBoCap“ projektas taip pat prisidės prie kvalifikuotos darbo jėgos trūkumo sprendimo Notifikuotosiose įstaigose, taip skatindamas greitesnį ir efektyvesnį medicininių priemonių sertifikavimą tiek Lietuvoje, tiek visoje Europoje.
