Pagal sutartį likusios nepristatytos „Moderna“ COVID-19 vakcinos („Spikevax“, mRNR-1273) dozės bus pakeistos „Moderna“ naujos kartos omikron atmainą veikiančiomis dvivalentėmis vakcinomis.
Kembridžas, Masačusetso valstija / ACCESSWIRE 2022 m. rugpjūčio 9 d., Moderna, lnc, (NASDAQ:MRNA), biotechnologijų bendrovė, pirmoji sukūrusi informacinės RNR (mRNR) gydymo metodus ir vakcinas, šiandien paskelbė apie sutarties su Europos Komisija (EK) pakeitimą, pagal kurį, gavus reguliavimo institucijų leidimą, sutartyje numatytos „Moderna“ COVID-19 vakcinos („Spikevax“, mRNR-1273) dozės bus pakeistos bendrovės omikron atmainą veikiančiomis dvivalentėmis vakcinomis, kurios bus tiekiamos 2022 m. Be to, EK sutiko iš „Moderna“ įsigyti dar 15 mln. dozių omikron atmainą veikiančių stiprinamųjų vakcinų.
„Europos Komisija ir „Moderna“ buvo tvirtos partnerės kovodamos su COVID-19 pandemija. Šis susitarimas rodo EK pasitikėjimą mūsų mRNR platforma ir naujos kartos dvivalentėmis COVID-19 vakcinomis“, – sakė „Moderna“ vyriausiasis vykdantysis direktorius Stephane’as Bancelis. „Artėjant žiemos sezonui dalyvaujančios valstybės narės galės gauti omikron atmainą veikiančių stiprinamųjų vakcinų kandidačių ir apsisaugoti nuo COVID-19“.
Pagal sutarties pakeitimą, liepos ir rugpjūčio mėnesiams numatytos „Moderna“ COVID-19 vakcinos („Spikevax“, mRNR-1273) dozės bus atidėtos vėlesniam 2022 m. laikotarpiui, o visos likusios sutartyje numatytos vakcinos mRNR-1273 dozės bus pakeistos omikron atmainą veikiančiomis dvivalentėmis vakcinomis, kai jas patvirtins Europos vaistų agentūra (EMA).
„Moderna“ kuria dvi dvivalentes vakcinas kandidates galimam naudojimui pasaulyje vykdomoms vakcinacijoms. Omikron BA.1 potipiu pagrįsta dvivalentė mRNR-1273.214 stiprinamoji vakcina parodė teigiamus klinikinius duomenis prieš susirūpinimą keliančias atmainas, įskaitant omikron. Antroji dvivalentė stiprinamoji vakcina – mRNR-1273.222 – yra pagrįsta BA.4/5 potipiais. Abiejose dvivalentėse vakcinose kandidatėse yra po 25 µg šiuo metu registruotos stiprinamosios vakcinos (mRNR-1273) ir po 25 µg omikron potipius veikiančios medžiagos.
Leidimas naudoti
Europos Komisija, remdamasi Europos vaistų agentūros rekomendacija, suteikė „Spikevax“ (elasomerano mRNR vakcinai) sąlyginį rinkodaros leidimą. Vakcina skirta šešerių metų ir vyresnio amžiaus asmenų aktyviai imunizacijai, siekiant išvengti 2019 m. koronavirusinės ligos (COVID-19), kurią sukelia SARS-CoV-2. Dvylikos metų ir vyresniems asmenims stiprinamąją dozę galima skirti praėjus ne mažiau kaip trims mėnesiams po antrosios dozės.
Apie „Moderna“
Per 10 savo gyvavimo metų iš informacinės RNR (mRNR) mokslinių tyrimų programas vykdžiusios bendrovės „Moderna“ virto klinikinių vakcinų ir terapinių metodų portfelį valdančia įmone septyniose technologijų srityse, turinčia intelektinės nuosavybės teises įvairiose sferose, įskaitant mRNR ir lipidų nanodalelių formuluotes, integruotą gamyklą, leidžiančią vykdyti klinikinę ir komercinę didelio masto gamybą beprecedenčiu greičiu. Su įvairiais nacionaliniais ir tarptautiniais vyriausybių bei komerciniais partneriais bendradarbiaujanti „Moderna“ galėjo atlikti novatoriškus mokslinius tyrimus bei sparčiai didinti komercinės gamybos apimtis. Visai neseniai sutelkus turimus išteklius bendrovei „Moderna“ pavyko pasiekti, jog būtų užregistruota ir leista naudoti viena pirmųjų ir veiksmingiausių kovai su COVID-19 pandemija skirtų vakcinų.
„Moderna“ mRNR platforma remiasi nuolatiniais pasiekimais bazinėse ir mRNR taikomojo mokslo srityse, vaistų nešėjų technologijose ir gamyboje. Visa tai leido sukurti terapinius metodus ir vakcinas nuo užkrečiamųjų ligų, imuninių ir onkologinių susirgimų, retų ligų, širdies-kraujagyslių bei autoimuninių ligų gydymui. Pastaruosius septynerius metus žurnalas „Science“ išrenka „Moderna“ pažangiausia biofarmacijos sektoriaus darbdave. Norėdami sužinoti daugiau, apsilankykite www.modernatx.com
Teiginiai apie tikėtiną ateitį
Šiame pranešime yra įtraukti teiginiai apie tikėtiną ateitį, kaip jie yra apibrėžti 1995 m. Teisminių ginčų dėl privačių vertybinių popierių reformos akte (su vėlesniais pakeitimais), tame tarpe dėl: bendrovės susitarimo su Europos Komisija pakeisti pagal sutartį likusias „Moderna“ COVID-19 vakcinos („Spikevax“, mRNR-1273) dozes bendrovės dvivalentėmis omikron atmainą veikiančiomis vakcinomis bei papildomai įsigyti 15 mln. vakcinos dozių; dėl vakcinų dozių pristatymo grafiko pagal sutartis su Europos Komisija bei potencialaus stiprinamųjų dvivalenčių vakcinų kandidačių prieinamumo 2022 m. po to, kai jas patvirtins Europos vaistų agentūra. Šiame pranešime spaudai įtraukti teiginiai apie tikėtiną ateitį nėra nei pažadai, nei garantijos, todėl neturėtumėte nepagrįstai pasikliauti šiais teiginiais apie tikėtiną ateitį, kadangi jie yra susiję su žinomomis ir nežinomomis rizikomis, neapibrėžtumu ir kitais veiksniais, daugelio kurių „Moderna“ negali suvaldyti, ir kurie gali iš esmės pakeisti faktinius rezultatus, palyginti su tais, kurie buvo aiškiai įvardyti arba numanomi šiuose teiginiuose dėl tikėtinos ateities. Ši rizika, neapibrėžtumas ir kiti veiksniai apima visas rizikos rūšis ir neapibrėžtumus, kurie yra aprašyti neseniai paskelbtos „Moderna“ metinės ataskaitos „Rizikos veiksnių“ 10-K formoje, kuri buvo pateikta JAV vertybinių popierių ir biržos komisijai (SEC) ir vėlesnėse ataskaitose, kurias „Moderna“ teikia SEC, ir kurias galima rasti SEC tinklalapyje www.sec.gov. Išskyrus įstatymuose nustatytus atvejus, „Moderna“ atsisako bet kokių ketinimų ar atsakomybės atnaujinti ar peržiūrėti bet kokius šiame pranešime spaudai pateiktus teiginius apie tikėtiną ateitį atsiradus naujai informacijai, įvykus naujiems įvykiams ar susiklosčius kitokioms aplinkybėms. Šie teiginiai apie tikėtiną ateitį pagrįsti dabartiniais „Moderna“ lūkesčiais ir yra aktualūs tik remiantis šios dienos turimais duomenimis.
