Biotechnologijų bendrovė „Moderna“, pirmoji sukūrusi informacinės RNR (mRNR) gydymo metodus ir vakcinas, praneša apie itin stiprią dvivalentės sustiprinančiosios mRNR-1273.214 vakcinos apsaugą – antrojo iš trijų klinikinio tyrimo etapo metu rudens kandidatė pademonstravo daugiau nei 5 kartus didesnį neutralizuojančių antikūnų prieš omikron atmainos BA.4 ir BA.5 potipius kiekį.
Praėjus mėnesiui po to, kai šia vakcina kandidate buvo paskiepyti anksčiau skiepyti ir sustiprinančiąją dozę gavę dalyviai, 50 µg mRNR-1273.214 sustiprinančioji dozė paskatino stiprų neutralizuojančių antikūnų atsaką prieš omikron BA.4 ir BA.5 potipius visiems dalyviams, neatsižvelgiant į ankstesnį persirgimą. Remdamasi šiais ir ankstesniais duomenimis, bendrovė siekia artimiausiomis savaitėmis pateikti paraiškas reguliavimo institucijoms, kuriose prašoma atnaujinti sustiprinančiosios vakcinos sudėtį mRNR-1273.214.
„Atsižvelgdami į nuolat kintantį SARS-CoV-2, labai džiaugiamės, kad mūsų pagrindinė sustiprinančiosios dozės vakcina kandidatė rudeniui mRNR-1273.214 pademonstravo aukštus naują grėsmę pasaulio visuomenės sveikatai keliančius BA.4 ir BA.5 potipius neutralizuojančių antikūnų titrus“, – sakė „Moderna“ vyriausiasis vykdantysis direktorius Stephane Bancel. „Šiuos duomenis skubiai pateiksime reguliuojančioms institucijoms ir ruošiamės nuo rugpjūčio mėn. tiekti rinkai savo naujos kartos dvivalentę sustiprinančiąją dozę prieš tikėtiną susirgimų SARS-CoV-2 atvejų šuolį plintant omikron potipiams rudens pradžioje.“
Šios dienos duomenys papildo anksčiau šį mėnesį paskelbtus bendrovės atliekamo antrojo iš trijų klinikinio tyrimo etapo, kuriame dalyvavo apie 800 dalyvių, rezultatus. Ankstesni rezultatai parodė, kad 50 µg sustiprinančioji mRNR-1273.214 dozė pasiekė visas nustatytąsias pirmines vertinamąsias baigtis, įskaitant pranašumą prieš omikron atmainą (BA.1 potipį) neutralizuojančių antikūnų titro geometrinį vidurkį, palyginti su 50 µg sustiprinančiosios vakcinos mRNR-1273 (mRNR-1273) prototipo sustiprinančiąja doze. Dvivalentė sustiprinančioji dozė iš esmės buvo gerai toleruojama, jos reaktogeniškumo ir saugumo rodikliai atitiko sustiprinančiosios dozės prototipo rodiklius. „Moderna“ nuomone, šie duomenys bendrai skatina atnaujinti rudenį bendrovės sustiprinančiosios vakcinos dozės sudėtį, pakeičiant ją dvivalente (omikron atmainą veikiančia) mRNR- 1273.214.
Bendrovė jau pasidalijo šiais duomenimis su reguliuojančiomis institucijomis ir teikia rankraštį recenzuojamam leidiniui.
- Lingienė: natūralu, kad laikas imunitetą silpnina
Gydytoja epidemiologė Rolanda Lingienė pabrėžė, kad tikriausiai apie vakcinas galime kalbėti, diskutuoti labai daug ir iš įvairių pusių, bet esminis vardiklis, kurio visiems mums reikėtų nepamiršti, yra tas, kad vakcinos leido pasiekti lūžio tašką, kai galėjome grįžti į labiau įprastą gyvenimą, prie kurio buvome pripratę iki pandemijos. Vakcinų veiksmingumą labai aiškiai rodė ir COVID-19 ligos atvejų skaičius kasdien, ir teigiami poslinkiai protrūkių kreivėje. R. Lingienės teigimu, kalbant apie rudenį, jam turime ruoštis jau dabar.
„Esminis to pasirengimo taškas yra tai, jog sustiprinančiąja doze pasiskiepytų tie, kuriems tai jau rekomenduota padaryti. Kalbu apie lėtinėmis imunitetą silpninančiomis ligomis sergančius žmones arba kurių imuninės sistemos funkcija yra sunkiai sutrikusi dėl kitų priežasčių, taip pat tuos, kuriems taikomas gydymas imuninę sistemą slopinančiais vaistais“, – kalbėjo gyd. epidemiologė, primindama, jog dėl skiepijimo reikia kreiptis ir konsultuotis su gydančiu gydytoju.
Kalbant apie kitus žmones, kurie, kaip rodo mokslo iki šiol surinkti duomenys, yra mažiau pažeidžiami COVID-19 ligos, jų vakcinaciją nuo COVID-19 ligos planuojama pradėti artėjant rudeniui. Pasak R. Lingienės, įvertinus sukauptus duomenis, atliktus reikalingus tyrimus bei vadovaujantis tarptautinių kompetetingų organizacijų rekomendacijomis bus nustatytos žmonių grupės, kurioms ir bus rekomenduojama pasiskiepyti.
„Taip pat būtina suprasti, kad vakcinos nuo COVID-19 sukuria imunitetą, kuris laikui bėgant silpsta. Ir tai yra visiškai normalu, taip veikia ir, pavyzdžiui, gripo vakcinos, tad vakcinos nuo COVID-19 ligos nėra tuo požiūriu išskirtinės. Be to, kiekvieno mūsų imuninis atsakas yra skirtingas, nes mes kiekvienas esame skirtingas, tad vienam gali susidaryti itin stiprus imunitetas, kitam – nepakankamas. Suprantu, kad dažnam žmogui tas visas subtilybes, „plonybes“ ir sudėtinga suvokti, ir sunku apsispręsti.
Taigi, iš esmės pats pagrindinis patarimas kiekvienam būtų sekti oficialių šaltinių, specialistų skelbiamas rekomendacijas, įsiklausyti į medikų nuomonę. Tai yra tie žmonės, kurie kompetentingi padėti priimti tinkamą sprendimą dėl skiepijimosi sustiprinančiąja doze. Raginu nepasikliauti kažkieno neaiškiais tikslais socialiniuose tinkluose ar kitais plačiai prieinamais kanalais skleidžiama informacija, o remtis mokslu ir pažanga, kurią, laimei, turime“, – kalbėjo gydytoja epidemiologė.
Apie „Moderna“
Per 10 savo gyvavimo metų iš informacinės RNR (mRNR) mokslinių tyrimų programas vykdžiusios bendrovės „Moderna“ virto klinikinių vakcinų ir terapinių metodų portfelį valdančia įmone septyniose technologijų srityse, turinčia intelektinės nuosavybės teises įvairiose sferose, įskaitant mRNR ir lipidų nanodalelių formuluotes, integruotą gamyklą, leidžiančią vykdyti klinikinę ir komercinę didelio masto gamybą beprecedenčiu greičiu. Su įvairiais nacionaliniais ir tarptautiniais vyriausybių bei komerciniais partneriais bendradarbiaujanti „Moderna“ galėjo atlikti novatoriškus mokslinius tyrimus bei sparčiai didinti komercinės gamybos apimtis. Visai neseniai sutelkus turimus išteklius bendrovei „Moderna“ pavyko pasiekti, jog būtų užregistruota ir leista naudoti viena pirmųjų ir veiksmingiausių kovai su COVID-19 pandemija skirtų vakcinų.
„Moderna“ mRNR platforma remiasi nuolatiniais pasiekimais bazinėse ir mRNR taikomojo mokslo srityse, vaistų nešėjų technologijose ir gamyboje. Visa tai leido sukurti terapinius metodus ir vakcinas nuo užkrečiamųjų ligų, imuninių ir onkologinių susirgimų, retų ligų, širdies-kraujagyslių bei autoimuninių ligų gydymui. Pastaruosius septynerius metus žurnalas „Science“ išrenka „Moderna“ pažangiausia biofarmacijos sektoriaus darbdave. Norėdami sužinoti daugiau, apsilankykite www.modernatx.com
Teiginiai apie tikėtiną ateitį
Šiame pranešime yra įtraukti teiginiai apie tikėtiną ateitį, kaip jie yra apibrėžti 1995 m. Teisminių ginčų dėl privačių vertybinių popierių reformos akte (su vėlesniais pakeitimais), tame tarpe dėl bendrovės kuriamos dvivalentės sustiprinančiosios vakcinos (mRNR-1273.214), kuri veiktų SARS-CoV-2 viruso omikron atmainą; mRNR-1273.214 gebėjimo paskatinti antikūnų prieš omikron BA.4 ir BA.5 potipius atsaką; bendrovės pateikiamus duomenis reguliavimo institucijoms siekiant, kad būtų leista naudoti mRNR-1273.214 rudenį kaip sustiprinančią dozę; dėl mRNR-1273.214 saugumo ir toleravimo rodiklių. Šiame pranešime spaudai įtraukti teiginiai apie tikėtiną ateitį nėra nei pažadai, nei garantijos, todėl neturėtumėte nepagrįstai pasikliauti šiais teiginiais apie tikėtiną ateitį, kadangi jie yra susiję su žinomomis ir nežinomomis rizikomis, neapibrėžtumu ir kitais veiksniais, daugelio kurių „Moderna“ negali suvaldyti, ir kurie gali iš esmės pakeisti faktinius rezultatus, palyginti su tais, kurie buvo aiškiai įvardyti arba numanomi šiuose teiginiuose dėl tikėtinos ateities. Ši rizika, neapibrėžtumas ir kiti veiksniai apima visas rizikos rūšis ir neapibrėžtumus, kurie yra aprašyti neseniai paskelbtos „Moderna“ metinės ataskaitos „Rizikos veiksnių“ 10-K formoje, kuri buvo pateikta JAV vertybinių popierių ir biržos komisijai (SEC) ir vėlesnėse ataskaitose, kurias „Moderna“ teikia SEC, ir kurias galima rasti SEC tinklalapyje www.sec.gov. Išskyrus įstatymuose nustatytus atvejus, „Moderna“ atsisako bet kokių ketinimų ar atsakomybės atnaujinti ar peržiūrėti bet kokius šiame pranešime spaudai pateiktus teiginius apie tikėtiną ateitį atsiradus naujai informacijai, įvykus naujiems įvykiams ar susiklosčius kitokioms aplinkybėms. Šie teiginiai apie tikėtiną ateitį pagrįsti dabartiniais „Moderna“ lūkesčiais ir yra aktualūs tik remiantis šios dienos turimais duomenimis.
